2024-04-16
Недавно, после проверки Управления по лекарственным средствам провинции Шаньдун, Amhwa Biology официально утвердила квалификацию экспорта сырья для лекарств в ЕС. Это утверждение означает официальный выход Amhwa Biology ProHA ® API гиалуроната натрия на рынок ЕС.
В 2011 году Европейский Союз издал новую директиву 2011/62/EU для API, требующую импорта API в государства-члены ЕС. Производитель должен получить сертификат, выданный органом регулирования лекарственных средств страны-экспортера.
Amhwa Biology строго следует требованиям китайской фармацевтической GMP, GMP ЕС, ВОЗ и фармацевтическим требованиям GMP ICH Q7 и регулярно, строго и прозрачно принимает на себя надзор со стороны Управления по лекарственным средствам, чтобы гарантировать, что API гиалуроната натрия ProHA® соответствует международному качеству.
Управление по лекарственным средствам провинции Шаньдун назначило экспертную группу для проведения всестороннего и детального анализа внедрения новой версии GMP в нашей компании. После предварительной проверки, выездной проверки и комплексной оценки экспертной группы было подтверждено, что наша компания соответствует требованиям GMP «Надлежащей практики управления качеством производства лекарственных средств (пересмотренной в 2010 году)».
Утверждение «Сертификационного документа по экспорту API ЕС» будет способствовать дальнейшему изучению рынка API ЕС и других стран Amhwa Biology в будущем, а Amhwa Biology продолжит предоставлять высококачественные продукты и услуги для отечественных и зарубежных клиентов. .