Дом > Новости > Новости компании

Утверждена экспортная квалификация Amhwa Biology API ЕС

2024-04-16

Недавно, после проверки Управления по лекарственным средствам провинции Шаньдун, Amhwa Biology официально утвердила квалификацию экспорта сырья для лекарств в ЕС. Это утверждение означает официальный выход Amhwa Biology ProHA ® API гиалуроната натрия на рынок ЕС.

В 2011 году Европейский Союз издал новую директиву 2011/62/EU для API, требующую импорта API в государства-члены ЕС. Производитель должен получить сертификат, выданный органом регулирования лекарственных средств страны-экспортера.

Amhwa Biology строго следует требованиям китайской фармацевтической GMP, GMP ЕС, ВОЗ и фармацевтическим требованиям GMP ICH Q7 и регулярно, строго и прозрачно принимает на себя надзор со стороны Управления по лекарственным средствам, чтобы гарантировать, что API гиалуроната натрия ProHA® соответствует международному качеству.

Управление по лекарственным средствам провинции Шаньдун назначило экспертную группу для проведения всестороннего и детального анализа внедрения новой версии GMP в нашей компании. После предварительной проверки, выездной проверки и комплексной оценки экспертной группы было подтверждено, что наша компания соответствует требованиям GMP «Надлежащей практики управления качеством производства лекарственных средств (пересмотренной в 2010 году)».

Утверждение «Сертификационного документа по экспорту API ЕС» будет способствовать дальнейшему изучению рынка API ЕС и других стран Amhwa Biology в будущем, а Amhwa Biology продолжит предоставлять высококачественные продукты и услуги для отечественных и зарубежных клиентов. .

X
We use cookies to offer you a better browsing experience, analyze site traffic and personalize content. By using this site, you agree to our use of cookies. Privacy Policy
Reject Accept