Amhwa Biopharm Co., Ltd. Прошла инспекцию FDA в США без дефектов!

В октябре 2024 года Amhwa Biopharm Co., Ltd. получила отчет об инспекции CGMP (EIR) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), и мы официально прошли инспекцию FDA CGMP.

Отправиться в новое путешествие

В сентябре 2024 года FDA США провела 5-дневную проверку CGMP на месте биофармы Amhwa. Инспекция включала в себя производство и производство API гиалуроната натрия, а область инспекции охватывала шесть основных систем: система обеспечения качества (QS), средства и систему оборудования (FS), система материалов (MS), система производственной системы (PS), система упаковки и маркировки (PLS) и лабораторная система контроля (LS). Инспекторы FDA высоко оценили наши эффективные, профессиональные и строгие методы работы.

Обратитесь в хорошие времена и начинайте снова

Официальный веб-сайт Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявил, что биофарм Amhwa прошел инспекцию на месте без дефектов (никаких действий не указано, «Nai»), что указывает на то, что наша система управления качеством снова была признана Международным агентством по регулированию лекарств.

Мы воспользуемся этой возможностью, чтобы всегда поставить качество продукции в первую очередь, внедрить передовое производственное оборудование и технологии, создать систему управления качеством звука, развивать высококачественную и профессиональную команду по производству и управлению и постоянно повысить эффективность производства и качество продукции, чтобы обеспечить надежные гарантии для развития компании. В будущем биофармы Amhwa активно расширят международный рынок, укрепляют сотрудничество и обмены с международными фармацевтическими компаниями, постоянно повышают влияние своего бренда и конкурентоспособность рынка, способствуют развитию мировой фармацевтической промышленности и обеспечивают все больше и более качественные продукты гиалуроната натрия.

Компания введение

Основанная в 2010 году, Amhwa Biopharm-это технологическое предприятие, ориентированное на исследования и разработки и производство биологически активных веществ, API, медицинских косметических средств и функциональных средств по уходу за кожей. В течение более десяти лет он предоставлял высококачественные продукты и услуги для многих глобальных фармацевтических препаратов, ухода за кожей, продуктов питания, сельского хозяйства и других областей. Благодаря технологическим инновациям и отличным качеству продукта он превратился в глобального ведущего поставщика гиалуроновой кислоты.

Компания Продукты

Amhwa Biopharm принимает гиалуроновую кислоту в качестве ядра и основана на трех запатентованных технологических платформах: технологии микробной ферментации Waterble®, технология расщепления ферментов Proenzy® и сшивание сшивки. Его оценки продукта охватывают различные спецификации, включая косметический сорт, пищевой класс и фармацевтический сорт. Он охватывает различные производные гиалуроновой кислоты от сверхнизкой молекулярной массы до сверхвысокой молекулярной массы, от обычной гиалуроновой кислоты до гидролиза, сшивания, ацетилирования и катионных производных гиалуроновой кислоты.